بولتافو 3 (BULTAVO 3 suspension for injection for sheep and cattle) لقاح يذكر ملخص خصائص المستحضر (SPC) لدى مديرية الأدوية البيطرية في المملكة المتحدة (VMD) أن غايته تحفيز مناعة فعّالة في الحيوان الملقَّح ضد فيروس اللسان الأزرق من النمط المصلي 3.
ما الذي يقي منه اللقاح
يحدد ملخص خصائص المستحضر لدى VMD دواعي لقاح بولتافو 3 في الأغنام بالتمنيع الفعّال لتقليل الفيرمية (viraemia) والوقاية من العلامات السريرية التي يسببها فيروس اللسان الأزرق (BTV) من النمط المصلي 3. في الأبقار يرد في ملخص خصائص المستحضر لدى VMD أن لقاح بولتافو 3 مخصص للتمنيع الفعّال بهدف تقليل الفيرمية والوقاية من العلامات السريرية التي يسببها فيروس اللسان الأزرق من النمط المصلي 3.
المرض باختصار
يُوصف داء اللسان الأزرق في دليل MSD البيطري بأنه مرض فيروسي إنتاني غير سارٍ تحمله المفصليات، ويصيب في المقام الأول المجترات الأهلية والبرية. يضع دليل MSD البيطري فيروس اللسان الأزرق في جنس Orbivirus من فصيلة Reoviridae بوصفه نوعه النمطي، ويذكر أن للفيروس 29 نمطًا مصليًا على الأقل في العالم، وأن الأنماط لا توجد كلها في كل منطقة جغرافية. ينتمي فيروس اللسان الأزرق، بحسب صحيفة وقائع مركز الأمن الغذائي والصحة العامة (CFSPH)، إلى المجموعة المصلية لمرض النزف الوبائي في جنس Orbivirus. بحسب دليل MSD البيطري تُصاب العوائل عادة من لعاب الحشرة القارصة، ويمثل النقل عبر نواقل جنس Culicoides السبيل الرئيس لانتقال فيروس اللسان الأزرق. تصف صحيفة وقائع مركز الأمن الغذائي والصحة العامة (CFSPH) حشرات Culicoides القارصة بأنها نواقل حيوية لفيروس اللسان الأزرق تبقى مصابة به على نحو دائم. يذكر مركز الأمن الغذائي والصحة العامة (CFSPH) أن انتشار فيروسات اللسان الأزرق محصور في المناطق التي تعيش فيها نواقلها من Culicoides، وأنها موجودة في القارات كلها وفي جزر منها أستراليا والكاريبي. في وصف مركز الأمن الغذائي والصحة العامة (CFSPH) يصيب داء اللسان الأزرق الأغنام في المقام الأول إلى جانب بعض الحيوانات البرية، ومنها بعض الأيائل، وتنقله حشرات Culicoides. يشرح دليل MSD البيطري أن الفيروس يتلف بطانة الأوعية الدموية في الأغنام، فتتغير نفاذية الشعيرات ويحدث تخثر داخل الأوعية، وتنتهي هذه السلسلة بالوذمة والاحتقان والنزف والالتهاب والنخر. يذكر دليل MSD البيطري أن العلامات السريرية لداء اللسان الأزرق في الأبقار نادرة وقد تشبه ما يحدث في الأغنام، وأن معظم عدوى فيروس اللسان الأزرق في الأبقار والمجترات البرية تحت سريرية. تذكر صحيفة وقائع مركز الأمن الغذائي والصحة العامة (CFSPH) أن عدوى فيروس اللسان الأزرق في الأبقار والماعز تكون عادة تحت سريرية، وأن الأمراض الجهازية والخسائر التناسلية تُشاهد أحيانًا في الأبقار، مع حالات نادرة في ماشية أخرى وبعض حيوانات الحدائق وكلاب حوامل. من الخسائر الإنتاجية الكبرى لداء اللسان الأزرق، بحسب دليل MSD البيطري، النفوق وضعف الحالة خلال نقاهة طويلة وانقطاع الصوف والخسائر التناسلية. وفق مركز الأمن الغذائي والصحة العامة (CFSPH) تنجم عن داء اللسان الأزرق تكاليف اقتصادية إضافية بسبب الخسائر التناسلية وتلف الصوف وتراجع إنتاج الحليب. يشير دليل MSD البيطري إلى أن التعرض لفيروس اللسان الأزرق قد ينعكس على التجارة الدولية وعلى حركة الحيوانات الإيجابية مصليًا، مع أن علامات داء اللسان الأزرق السريرية في الأبقار نادرة ومحدودة. يرد في دليل MSD البيطري أن المنظمة العالمية لصحة الحيوان (WOAH) أدرجت داء اللسان الأزرق في قائمة الأمراض واجبة الإبلاغ. يقرر دليل MSD البيطري أن فيروس اللسان الأزرق لا ينتقل من الحيوان إلى الإنسان، ويضيف مركز الأمن الغذائي والصحة العامة (CFSPH) أنه لا دليل على قدرة الفيروس على إحداث أي مرض في البشر. بحسب دليل MSD البيطري، يعتمد تأكيد داء اللسان الأزرق مخبريًا على عزل الفيروس في بيض الدجاج المجنّن أو في زروع خلوية من الثدييات والحشرات، أو على تحديد الحمض النووي الريبي للفيروس بتفاعل البوليميراز المتسلسل. تتكون تدابير الوقاية والمكافحة في داء اللسان الأزرق، كما يعرضها دليل MSD البيطري، من التلقيح حيثما توافر ومن مكافحة النواقل، ولا تمنح اللقاحات المختلفة الأنماط المصلية حماية متصالبة ثابتة. ينسب دليل MSD البيطري إلى اللقاحات المعطَّلة دورًا كبيرًا في كبح انتقال الفيروس أثناء دخوله إلى شمال أوروبا في المناطق التي بلغ فيها التلقيح مستوى واسعًا (أكثر من 80%).
الوضع التنظيمي
يذكر ملخص خصائص المستحضر لدى VMD أن لقاح بولتافو 3 حاصل على ترخيص تسويق مؤقت في ظروف استثنائية، ولذلك استند تقييمه إلى متطلبات وثائقية مخصصة. يذكر ملخص خصائص المستحضر لدى VMD أن تقييم جودة بولتافو 3 أو سلامته أو فعاليته أُجري على نطاق محدود فقط لغياب بيانات شاملة عنها. يطلب ملخص خصائص المستحضر لدى VMD من أي شخص ينوي التعامل مع مستحضر بولتافو 3 الحاوي النمط المصلي 3 أن يستشير السلطة الوطنية المختصة أولًا بشأن سياسات التلقيح الجارية، لأن التشريع الوطني قد يحظر هذه الأنشطة في الإقليم كله أو في جزء منه. يصنف ملخص خصائص المستحضر لدى VMD بولتافو 3 مستحضرًا بيطريًا يخضع لوصفة.
ملاحظات السلامة
يذكر ملخص خصائص المستحضر لدى VMD أن سلامة لقاح بولتافو 3 لم تثبت في الذكور المخصصة للتناسل.