يصف ملخص رأي الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) لقاح فاكسينآكت إتش 5 (Vaxxinact H5) بأنه من نوع الوحدات الفرعية المأشوبة (subunit recombinant). تذكر EMA في ملخص رأيها أن فاكسينآكت إتش 5 يحفّز مناعة فعّالة ضد إنفلونزا الطيور لدى الدجاج والديك الرومي والبط، ومنه البكيني والمسكوفي والمولار.
المرض باختصار
يذكر دليل MSD البيطري أن إنفلونزا الطيور عدوى فيروسية تصيب الدواجن المنزلية وطيفًا واسعًا من الطيور الأخرى. تذكر المنظمة العالمية لصحة الحيوان (WOAH) أن فيروسات الإنفلونزا A وحدها هي المعروفة بإصابة الطيور من بين سبعة أجناس للإنفلونزا، ويصفها دليل MSD البيطري بأنها أورثوميكسوفيروسات من النوع A. يذكر دليل MSD البيطري أن بعض فيروسات H5 وH7 من النوع عالي الإمراض (HPAI) تقتل الدجاج والديك الرومي والدواجن الدجاجية القريبة منهما بدرجة كبيرة. يذكر دليل MSD البيطري أن الفرع الوراثي 2.3.4.4b من فيروسات H5N1 عالية الإمراض تسبب منذ خريف 2020 في أزمة عالمية وصفها بأنها جائحة حيوانية (panzootic). يذكر دليل MSD البيطري أن فيروسات إنفلونزا الطيور متكيفة مع الطيور، وأن الإصابات البشرية حدثت عادة في حالات فردية نادرة ومعزولة. يذكر دليل MSD البيطري أن اللقاحات المطابقة مستضديًا والمُعطاة على النحو الصحيح يمكن أن تمنع عدوى إنفلونزا الطيور وعلاماتها السريرية والنفوق، وأن التلقيح ضدها منظَّم بشدة ومقيَّد في بلدان كثيرة.
الوضع التنظيمي
يوصي ملخص رأي EMA بمنح ترخيص تسويق لفاكسينآكت إتش 5 في ظروف استثنائية، استنادًا إلى بيانات الجودة والسلامة والفعالية وميزان فائدة ومخاطر مؤات، وتذكر صفحة المستحضر لدى EMA أنه مرخص للاستعمال في الاتحاد الأوروبي. تذكر قاعدة بيانات المستحضرات في الاتحاد الأوروبي أن أساس الترخيص مادة فعالة جديدة وظروف استثنائية بموجب المادة 25 من اللائحة (EU) 2019/6، وأن الجهة المسؤولة هي المفوضية الأوروبية.
ملاحظات السلامة
يذكر ملخص رأي EMA عن فاكسينآكت إتش 5 أن أكثر الآثار الجانبية شيوعًا تفاعلات في موضع الحقن لدى الدجاج، وتورم واحمرار وقشرة في موضع الحقن لدى البط.